Astăzi punem în revistă una dintre cele mai presante probleme ale pieței farmaceutice, anume, taxa clawback. Foarte pe scurt, aceasta poate fi considerată o taxă parafiscală pe care statul român a introdus-o în 2009 și pe care a rafinat-o prin ordonanța de urgență nr. 77/2011, într-un context economic defavorabil, urmând unei crizei financiare majore, când se căutau soluții pentru a finanța costurile pentru sănătate publică. Aceasta presupune plata trimestrială, de către toți producătorii de medicamente, a unui procent din marginea de profit obținută din comercializarea medicamentelor compensate, care depășește bugetul alocat pentru schemele naționale de tratament, subvenționate din Fondul pentru Asigurări Sociale. Acest articol își propune să pună în balanță, foarte pe scurt, argumentele pro și împotriva taxei clawback ca mecanism sustenabil de finanțare pentru sănătatea publică. În orice caz, se pot observa strategiile prin care piața farmaceutică se poate implica în procesul de luare a deciziilor, fie prin Guvern sau Parlament. De cele mai multe ori, însă, decizia este una eminamente politică când se discută evoluția acestei taxe. La data scrierii acestui articol, proiectul de lege pentru aprobarea OUG nr. 31/2020, prin care se plafona nivelul taxei CB la cel aferent ultimului trimestru al anului 2019, a primit un raport negativ din partea Comisiei pentru Buget a Senatului, în directă contradicție cu prevederile decretului prezidențial pentru reglementarea stării de urgență în timpul pandemiei de COVID-19. Ordonanța va avea, însă, efecte până când proiectul de respingere va fi promulgat de Klaus Iohannis (dacă va fi adoptat un raport favorabil în cadrul Camerei Deputaților). În lipsa comunicării dintre Guvern și Parlament, este posibil ca influența industriei să se piardă în jocul pentru voturi al politicii înalte.

Evoluția politică a taxei clawback

Nu este un secret că Guvernul avea datorii uriașe la furnizorii de medicamente. În 2008, una dintre cerințele Fondului Monetar Internațional, ca urmare a aderării României la spațiul European, a fost achitarea arieratelor ce amenințau sistemul de stat. În 2010, statul român a alocat RON 1.9 miliarde pentru plata producătorilor, însă valoarea datoriilor a scăzut cu doar RON 600 milioane, ceea ce indică faptul că farmaciile nu au decontat toate facturile către CNAS. Este posibil să nu fi făcut acest lucru din cauza faptului că se cunoștea faptul că fondurile alocate compensării medicamentelor nu erau suficiente. Trebui ținut cont că, în 2008, Eugen Nicolaescu a eliminat plafoanele de la farmacii, prin care erau ținute sub control cheltuielile cu medicamentele compensate. În acest caz, se înțelege reacția pieței farmaceutice de a se folosi de stat ca principal partener de afaceri, care compensează parțial sau total prețul unui anumit număr de medicamente. Trebuie avut în vedere faptul că erau contribuții foarte mici la sănătate în aceea perioadă (10,7% în 2008) și faptul că nu toată lumea era avea calitatea de asigurat. Vânzarea medicamentelor a produs o bulă enormă de datorie peste plafonul alocat, pe care statul urma să o redreseze prin surse noi de finanțare, luând exemplul altor tari europene (Belgia, Spania, Ungaria). Taxa clawback a fost introdusă prin OUG nr. 104/2009, dar a rămas, din motive inexplicabile, fără norme de aplicare. Conform unui studiu despre politica medicamentului în România (Radu et al., 2018), taxa clawback s-a vrut să fie o măsură temporară dar a rămas o plasă de siguranță pentru Ministerul Sănătății, CNAS și Ministerul Finanțelor Publice. După ce a fost utilizată timp de 2 ani, lipsa de eficacitate a formulei claw-back din 2009 (procent fix din vânzările celor cu autorizație de punere pe piață, între 5% și 11%) a dus la implementarea unei noi formule în ultimul trimestru al anului 2011 ale cărui principii sunt valabile până astăzi (taxa acoperă, în fiecare trimestru, un procent „p” din cheltuielile pentru medicamente compensate peste pragul de RON 1515 milioane „BAt”).

Cadrul actual al politicii clawback

Guvernul a făcut această schimbare prin adoptarea OUG nr. 77/2011, care devine cadrul de referință pentru operarea de modificări privind modul de calcul al taxei. Producătorii de produse generice sunt cel mai grav afectați în cadrul acestui sistem. În 2014, Ministerul Sănătății a propus modificarea sistemului, astfel încât noile medicamente care să fie aprobate pentru rambursare să fie supuse unor acorduri cost-volum și cost-volum-rezultat (IHS, 2014). Contractele cost-volum rezultat au fost implementate în 2015. În aceea perioadă, se putea susține că, în România, consumul de medicamente inovative, scumpe și, cel mai adesea, incluse în Programele Naționale de Sănătate, era foarte mare. Este de înțeles că PNS-urile primesc cea mai mare parte a banilor de la CNAS, ceea ce poate duce la o criză de medicamente generice, dat fiind faptul că nu se stimulează consumul lor și încă nu există o diferențiere de plată în funcție de categorii de medicamente. Detractorii taxei pot spune că vânzarea medicamentelor în România este deja suprataxată de valoarea TVA de 9% la livrare. Se poate aduce în discuție faptul că producătorii de medicamente plătesc prin taxa clawback și marja distribuitorului și cheltuielile farmaciei.

Altfel, se poate argumenta în defavoarea acestei taxe, evidențiind consumul mic de medicament în funcție de cheltuielile farmaceutice per capita foarte mici, doar USD 255 comparativ cu media europeana de aproximativ 342, în 2016. Acest lucru este fundamentat de politica celui mai mic preț de comparație și se poate atribui și fenomenului de comerț paralel. Adevărul este la mijloc, așa cum am discutat în articolul precedent, despre situația generală a sistemului de sănătate, România investește foarte puțin în sănătate (5,2 % din PIB în 2017, 5% în 2019, comparativ cu media UE de 9,8 %), acest consum fiind proporționat cu interesele pieței de consum de medicamente. Faptul că datele raportate de către CNAS nu sunt, în niciun an, complete, nu ajută să clarifice acest aspect.

Comunicarea în politici publice: Industrie-Guvern-Parlament

De multe ori, comunicarea dintre Guvern și industrie este surdă, taberele operează independent. Lipsa unei operațiuni concertate de suport pentru modificarea taxei, duce la schimbări sporadice, neanunțate sau ne-analizate de către decidenți. Industria își dă interesul să propună modificările, însă, este foarte grea negocierea intereselor și în Parlament, unde formațiunile politice majoritare au blocat foarte mult timp proiectele favorizate de industrie. ARPIM rămâne unul din actorii cei mai activi în comunicarea cu Guvernul, aceștia propunând multe din soluțiile circulate, prin comunicate de presă, în mass-media. În ultimele 3 luni, s-a discutat foarte mult alcătuirea unui grup de lucru, la nivelul Ministerului Sănătății, pentru modificarea taxei clawback. Se pare că industria farmaceutică are mai multă disponibilitate din partea Guvernului Orban, având în vedere deblocarea unor discuții cu privire la diferențierea pe tipuri de medicamente.

Politici publice „parcate”

În prezent, la Camera Deputaților sunt cinci proiecte de lege care operează modificări la OUG nr. 77/2011, dintre care patru sunt prin ordonanțe de urgență. Un proiect din 2014 al unor deputați și senatori PSD și PNL, care au ieșit din grația actualilor președinți de partid, are foarte puține șanse să fie încadrat pe ordinea de zi a comisiilor de specialitate. Același lucru poate fi zis și despre proiectele de lege pentru aprobarea ordonanțelor de urgență, care rămân în „parcate” special, pentru a fi modificate atunci când este nevoie de spațiu de manevră. Pentru operarea unor soluții controversate, se pot folosi proiectele de lege de aprobarea a ordonanțelor date în perioada Guvernului Grindeanu, de exemplu, pentru a lăsa loc de controversă acolo unde nu poate fi atacat partidul, în mod direct.

Care este politica taxei clawback, din nou?

Cele mai mari schimbări la taxa clawback vin din amendarea unui proiect de lege pentru adoptarea OUG nr. 85/20219, care inițial prevedea majorarea bugetului aprobat trimestrial de la RON 1595 milioane la RON 1668 milioane. Ordonanța a fost adoptată la două zile după Crăciun și introdusă în circuitul legislativ pe 30 Decembrie, 2019. Evoluția proiectului este interesantă pentru că proiectul de lege a fost ignorat timp de două luni, timp în care premierul Orban a negociat modificarea taxei clawback cu industria la nivelul grupului de lucru de la MS.

Taxa clawback, spațiu de manevră în vremea lui COVID-19:

La data de 4 Februarie, proiectul a fost prezentat în Biroul Permanent (BP) al Senatului iar în ziua următoare a primit un raport favorabil, fără amendamente. Acest lucru se întâmplă foarte rar, de cele mai multe ori, există un decalaj de o săptămână între proiectele prezentate în BP și lucrul în comisii. În urma votului în plen, proiectul a fost retrimis la comisii pentru un raport suplimentar. Se poate observa, în raportul atașat, intervenția lui Mario Oprea, senator PNL în Comisia pentru Regulament, care aduce două amendamente, prin care se face diferențierea taxei pentru trei categorii de medicamente. Amendamentele depuse de Oprea au fost respinse dar au fost preluate de PSD în cadrul Comisiei pentru Sănătate și Familie a Camerei Deputaților, într-un raport comun cu Comisia pentru Buget, Finanțe și Bănci:

Astfel, se stabilește că începând cu trimestrul următor al intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanțe de urgență , valoarea BAt se indexează cu rata inflaţiei, faţă de valoarea ultimului trimestru al anului anterior. Asta e una dintre cerințele pe care industria a cerut-o de foarte mult timp, susținută și de APMGR, în persoana doamnei Valentina Băicuianu. Începând cu trimestrul I al anului 2020, contribuția trimestrială se calculează și se datorează diferențiat pentru medicamente de tip I, II, și III, clasificarea acestora realizându-se în baza anumitor criterii, prezenta în documentul raportului.

Pentru “medicamentele de tip I”, contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 25% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în condițiile art.5 alin. (7.1), după scăderea T.V.A. Prin „medicament de tip I” se înțelege: medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006, sau un medicament autorizat conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric (PUMA) și medicamentele prevăzute la art. 710 – cu indicații susținute de studii clinice de eficacitate proprii -, sunt considerate medicamente inovative și pentru care, în ultima lună din fiecare trimestru nu există cel puțin un generic sau un biosimilar cu preț introdus în Lista de decontare a CNAS;

Pentru “medicamentele de tip II”, contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 15%. Prin „medicament de tip II” se înțelege: medicament produs pe o linie de fabricație din România, indiferent dacă prin modul de autorizare se poate clasifica ca medicament de tip I sau medicament de tip III, după caz.

Pentru “medicamentele de tip III”, contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 20%. Prin „medicament de tip III” se înțelege: medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) Legea nr. 95/2006. În scopul aplicării prezentei legi, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709 și art. 710 – cu indicație de substituție, art. 711, art. 715 şi art.718 din Legea 95/2006, precum și oricare alte medicamente care nu se încadrează la definițiile precedente, sunt considerate medicamente de tip III.

Definițiile de mai devreme se aplică și medicamentelor importate/exportate paralel.

Concluzii: Legislația secundară este motorul pentru eficiența clawback

În forma actuală a proiectului, taxa clawback devine bună pentru micii furnizori pentru că stimulează producția locală, chiar dacă lasă multinaționalele să facă aceleași oferte mari farmaciilor. Totuși, taxa nu poate rămâne un glonț de argint pentru sistemul de sănătate public. Următorul set de legislație secundară va fi extraordinar de important pentru cp actualul președinte al CNAS trebuie să promoveze transparența cheltuielilor în farmacii, la nivelul CJAS-urilor, altfel va nu se vor preveni fraudele de decontare. De asemenea, dacă proiectul va fi adoptat în forma actuală, Ministerul Sănătății va fi responsabil de elaborarea listelor de medicamente de tip I, II și III, aprobate prin ordin de ministru. Va fi interesant să măsurăm pro-activitatea acestora în ceea ce privește taxa clawback.